神州细胞：控股子公司新冠疫苗SCTV01E国内III期临床研讨终极分析主要后果披露
北京神州细胞生物武艺团体股份公司官方微信群众号“神州细胞”5月13日公布告示，克日，由神州细胞控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Del-ta/Omicron 变异株）S三聚体卵白疫苗（项目代号：SCTV01E，商品名：安诺能?4）国内III期保护效能和宁静性临床实验已完成紧张性数据终极分析并取得主要后果。
微信群众号“神州细胞”
以下为告示全文：
北京神州细胞生物武艺团体股份公司
志愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E
国内 III 期临床研讨终极分析主要后果的告示
本公司董事会及全体董事确保本告示内容不存在任何虚伪纪录、误导性报告大概严重脱漏，并对其内容的真实性、准确性和完备性依法承当执法责任。
克日，由北京神州细胞生物武艺团体股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程仅限公司（以下简称“神州细胞工程”）自主研发的重组新冠病毒 4 价（Alpha/Beta/Del-ta/Omicron 变异株）S三聚体卵白疫苗（项目代号：SCTV01E，商品名：安诺能?4）国内 III 期保护效能和宁静性临床实验已完成紧张性数据终极分析并取得主要后果。由于药物临床实验历程中不成猜测要素较多，临床实验、审评和审批的后果以及时间都具有一定的不确定性，敬请宽大投资者审慎决定，注意防备投资风险。现将干系情况告示如下：
一、临床研讨干系情况
SCTV01E 已在国内疫情巅峰时段展开随机、双盲、安慰剂比力的 III 期临床研讨，旨在评价在≥18 周岁已完成新冠疫苗基本免疫或加强免疫人群中接种 1 剂SCTV01E 举行加强免疫的保护效能和宁静性。本次 III 期临床研讨于 2022 年 12月 26 日启动入组，2023 年 1 月 15 日完周全部入组，共入组 9196 名康健志愿者（此中≥60 岁人群约占 25%），依照 1:1 的比例随机分派至 SCTV01E 组或安慰剂比力组。停止 2023 年 5 月 10 日，已取得 4 个月的宁静性和好效性数据搜集并到达终极分析所需的影响事变数。
二、临床研讨主要后果
现在已完本钱次 III 期临床研讨的终极分析，研讨后果体现，在我国奥密克戎（Omicron）BA.5、BF.7 和 XBB 等变异株盛行时期，SCTV01E 在≥18 周岁已完成新冠疫苗基本免疫或加强免疫人群中举行 1 剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的精良保护效能，且具有精良的宁静性。具体情况如下：
1. 宁静性：1 针 SCTV01E 加强免疫的宁静性精良，局部和浑肢体系性副反响产生率低且主要为 1-2 级轻度副反响，未产生与 SCTV01E 干系的严峻不良事变（SAE），与 SCTV01E 既往临床研讨后果高度相似。安慰剂组和疫苗组的不良反响率（TEAE）分散为 10.7%和 20.8%，3 级及以上不良反响率分散为 1.7%和1.7%。
2. 好效性：1 针 SCTV01E 加强免疫后 14 天至 4 个月，防备一切新冠病毒影响（含有症状和无症状影响者）的保护效能（VE）为82.4%（95%相信区间57.9%，92.6%）；防备有任何症状新冠病毒影响的保护效能为 79.7%（95%相信区间 51.0%，91.6%）。1 针 SCTV01E 加强免疫后 7 天至 4 个月，防备一切新冠病毒影响（含有症状和无症状影响者）的保护效能为 60.8%（95%相信区间 43.87%，72.6%）；防备有任何症状新冠病毒影响的保护效能为 69.4%（95%相信区间 50.6%，81.0%）。
上述主要尽头和紧张主要尽头均到达了国表里新冠疫苗保护效能≥50%和 95%相信区间底限≥30%的标准。本次 III 期临床研讨还初次察看到新冠疫苗对新冠病毒无症状影响的保护效
力，接种 14 天后和 7 天后的无症状影响者保护效能分散为 100%和 42.9%。保护效能历久性后果分析体现，接种 SCTV01E 后不同时间段均体现出精良的疫苗保护效能（VE）和保护效能历久性。
基因测序后果体现，早前影响毒株包含奥密克戎（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5）变异株。我国疫情监控后果体现 XBB 变异株已成为我国如今主要盛行毒株，近期搜集的影响毒株基因测序尚未完成，估计约莫包含 XBB 变异株。
SCTV01E 在临床 III 期中体现出对奥密克戎 BA.1 之后颠末多代次变异产生的 BF.7 和 DY.1 等非疫苗株的有症状和无症状影响的高保护效能，进一步证实SCTV01E 四价新冠疫苗平台具有突出的广谱性上风和应对新冠病毒快速变异、多个不同变异株同时盛行的紧张性。
三、产物基本情况
SCTV01E（安诺能?4）是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基本的国表里第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等成绩自主研发的新一代 4 价变异株重组卵白疫苗，临床上拟用于防备新型冠状病毒影响所致疾病（COVID-19）。SCTV01E 的活性因素分散包含四种 WHO 认定的主要变异株阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron-BA.1）的重组 S 三聚体卵白抗原，并接纳比传统铝佐剂更能明显加强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。SCTV01E 是在公司自主研发的 2 价变异株重组卵白疫苗 SCTV01C（安诺能? 2）基本上进一步研发的新一代 4 价改良型疫苗晋级版。
继 SCTV01C 于 2022 年 12 月经国度有关部分论证被归入告急使用后，SCTV01E 也于 2023 年 3 月被归入告急使用。有关 SCTV01E 和 SCTV01C 的产物及其他干系情况，详见公司在上海证券买卖所网站（www.sse.com.cn）披露的干系告示。
四、风险提示
1. 基于 SCTV01E 的临床 III 期研讨的保护效能和宁静性后果，公司将与有关部分积极展开相反报告及申报材料提交准备等事情。依据国度药品注册办理干系的执法法例要求，疫苗产物完成 III 期临床研讨后，还需提交注册哀求并经过审评审批取得药品注册证书，由于审评审批触及武艺审评、现场核对、注册查验、综合审评等多个环节，各环节的完成时间和后果不成预估，固然 SCTV01E 已被归入国度告急使用，但可否取得有条件同意上市或正式同意上市及获批时间尚存在不确定性。
2. 依据 WHO 的统计，停止 2023 年 3 月 30 日，举世在研新冠疫苗已有 183个进入临床实验阶段。现在举世已获批附条件上市或告急使用的新冠疫苗产物已凌驾 50 个，国内已有 15 个新冠疫苗取得国度药监局同意附条件上市或归入告急使用。即使 SCTV01E 顺遂获批上市，其将来的市场贩卖仍将面临较为剧烈的竞争态势，并同时受新冠病毒的提高厘革、新冠疫苗接种率、公司消费才能等多种要素影响，后续商业化出息仍存在不确定性。
3. SCTV01E 为防备用生物制品，依据疫苗的接种情况，其防疫后果、对一局部的保护水平及产生不良反响的情况约莫受一局部差别影响而有所不同。
4. 为确保临床研讨的顺遂展开，公司需持续投入资金用于干系临床实验、创建消费才能、采买消费原质料及事先启动疫苗消费储存，除此之外，估计短期内对公司策划业绩不会产生大的影响。公司将依照国度有关划定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续历程情况实行信息披露职责。敬请宽大投资者审慎决定，注意防备投资风险。
特此告示。
北京神州细胞生物武艺团体股份公司董事会
2023 年 5 月 13 日
