关于头孢曲松（罗氏芬）分析书中去皮试的探究
药品分析书是载明药品的紧张信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的分析书，不得自行修正，但必要依据药品上市后的信息不休更新完满。头孢曲松（罗氏芬）药品分析书自2006年11月26日批准后，共修正过9版。
1.头孢曲松（罗氏芬）分析书中关于皮试局部的修正
关于头孢曲松皮试局部的分析，在2013年01月22日修正的分析书版本之前并没有明白要求做过敏实验，但在此版中添加关于皮试的要求，即在【注意事项】警惕局部“给药前需举行过敏实验。与别的头孢类抗生素一样，本品也有过敏反响致死的报道，即使病人不晓得是过敏或之前有效药。”该部老实容在2013年11月07日修正的版本中仍持续留存。但在2015年07月16日版本的分析书中做出了修正：【注意事项】警惕局部“本品应在专业的医师引导下给药，且病院能对过敏反响接纳接济办法。使用本品前，需具体扣问病史，扣问要有针对性，包含青霉素类、头孢菌素类、其他任何药物过敏史、过敏体质（如对否有过敏性休克，过敏性哮喘，过敏性鼻炎，麻疹等疾病病史）、家属史等。关于有过敏史特别是对药物过敏史的患者应审慎使用本品，关于药物禁用请参见忌讳局部。有青霉素过敏性休克者不宜用头孢菌素类药物。用药后，尤其初次用药的30分钟内留院精密察看，如发觉过敏性休克及时予以告急处理。与别的头孢菌素类抗生素药物一样，本品也有过敏反响致死的报道，即使患者过敏史不详或以前使用本品情况不详。”
2.添加药品皮试要求的缘故
依照《关于贯彻实行23号局令一致药品同意文号事情的关照》，国度食品药品监督办理总局药品注册司公布《化学药品分析书目次》以及一致的标准分析书样稿，要求各药品消费企业依据公布的分析书样稿修订本企业产物的分析书。注射用头孢曲松钠的分析书范本即包含在《第二批化学药品分析书目次》中，在注意事项部明白确列出“给药前需举行过敏实验”，基于此，上海罗氏制药仅限公司依照要求，关于本企业产物“罗氏芬”（注射用头孢曲松钠）的中文分析书依照公布的分析书范本举行了修订，而罗氏芬（注射用头孢曲松钠）在外洋的分析书并没有此项要求。
3.删除药品皮试要求的缘故
头孢菌素类的母核为β-内酰胺并合氢化噻嗪环，其布局相对安定，β-内酰胺环也不易决裂。β-内酰胺环和氢化噻嗪环在降解时极易分析，不克不及构成相似于青霉噻唑基那样安定的头孢噻唑基，而是构成多种分子碎片，这些碎片不克不及与卵白质或多肽等以共价键团结构成安定、好效的抗原决定簇。固然现在多以为头孢菌素的主要抗原决定簇是以头孢菌素C-7位侧链R，布局为主的衍生物，但经深化的研讨发觉，头孢菌素分子中的各个部位都有构成抗原决定簇的约莫性，即其抗原决定簇具有多样性。
引发头孢类抗菌药物过敏反响的半抗原-主要决定簇与主要决定簇尚不明白，皮试切合率＜30%，使皮试办法缺乏准确性、敏捷性和特异性。现在并没有循证医学证据，证实皮试仇家孢菌素类产物的过敏反响，特别是过敏性休克有充足的猜测作用。2010版《中华人民共和国药典》的《临床用药须知》中至今仍无明白划定头孢菌素类药物必要皮试。而西欧国度现在也均无头孢类药物用药前皮试的要求。日本亦已于2004年颠末严谨调研和封建论证后全盘取消了对使用抗生素（包含头孢菌素）行举行皮试的保举内容。同时，罗氏芬的外洋分析书中，均无皮试要求。
4.国内关于头孢类抗生素皮肤过敏实验的干系指南
2018年7月26日浙江省病院药事办理质控中央、浙江省微生物与免疫学会、浙江省照顾质控中央构造医、药、护等多学科专家，团结国表里文献指南，撰写《浙江省头孢菌素类抗生素皮肤过敏实验引导意见》。主要内容如下：
4.1基本准则
①本引导意见所指的头孢菌素类抗生素包含第一代、第二代、第三代，第四代头孢菌素类以及头孢菌素类复方制剂，并实用于头霉素类、氧头孢烯类抗生素；
②《中华人民共和国药典-临床用药须知（2015年版）》及《抗菌药物临床使用引导准则（2015年版）》未划定头孢菌素类抗生素使用前需举行皮试；
③医护职员在使用头孢菌素类抗生素前，应注意对患者及其家属过敏史的扣问，包含过敏药物、食品及过敏时的临床体现等，并具体纪录于病历中；
④因青霉素或头孢菌素皮试有增长患者过敏，乃至显现严峻过敏反响的风险，不宜接纳青霉素皮试或头孢菌素皮试筛查患者对否为过敏体质；
⑤头孢菌素类抗生素皮试对过敏性休克等严峻速发型过敏反响的猜测作用循证证据不富裕，且阳性率远高于过敏性休克等严峻速发型过敏反响的实践产生率，因此不保举在使用头孢菌素类抗生素行举行皮试广泛筛查；
⑥医护职员在头孢菌素类抗生素皮试和使用时期，应注意亲密察看患者形态，如产生皮疹、心慌、胸闷、吐逆、呼吸仓促等过敏征象，及时予以相应处理，必要时立刻停药，同时填写“药品不良反响报告表”；
⑦鉴于不同侧链头孢菌素不一定存在交织过敏，皮试阳性的患者不应在病史纪录中笼统表达为“头孢菌素类抗生素过敏”，应具体纪录其品名如为“头孢xx（受试药物化学名）皮试阳性”。
4.2有以下情况者需皮试：
①药品分析书明白要求举行皮试的；
②既往有明白β-内酰胺类抗生素速发型过敏反响史的患者；
③既往有头孢菌素过敏史的患者，因临床情况确需使用时，应尽力选用化学布局侧链差别大的其他头孢以变小或制止交织过敏反响的产生，并且使用前使用拟用药品做皮试；皮试和使用前应知情告之并请患者填写干系知情赞同书。
5.小结
《浙江省头孢菌素类抗生素皮肤过敏实验引导意见》明白提出不保举在使用头孢菌素类抗生素行举行皮试广泛筛查。注射用头孢曲松钠（罗氏芬）的分析书几经修正，终极舍弃了关于皮肤过敏实验的要求。分析其基本缘故在于皮肤过敏实验关于严峻过敏反响的猜测缺乏准确性、敏捷性和特异性，意义不大，同时阳性后果也会影响药物选择。
编纂、校稿 | 常祥 陈圆
