注意！明天起，这类美容产物不得擅自消费、入口和贩卖！
2022年3月，国度药监局公布《关于调停〈医疗器具分类目次〉部老实容的告示》（以下简称30号告示），明白射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物依照第三类医疗器具办理。自2024年4月1日起，该类产物未依法取得医疗器具注册证不得消费、入口和贩卖。
日前，国度药监局器具注册司、器具羁系司干系卖力人对此告示举行解读。
停止现在，25个产物已取得医疗器具注册证
30号告示中要求射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物相眷注册人、消费企业全盘加强产物全生命周期质量办理，确保上市产物的宁静好效，并自意向地点地（入口产物为署理人地点地）省级药品监督办理部分报告干系情况。
停止现在，共有25个射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物已取得医疗器具注册证，可以满意医疗美容干系需求。国度药监局将强化注册干系引导，更好地引导干系企业展开医疗器具注册有关事情。
对否一切射频类产物都属于医疗器具？
依据30号告示，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，其事情原理寻常是经过医治电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下构造，使人体构造、细胞产抱病理/生理学改动；预期用于医治皮肤松弛，减小皮肤皱纹，紧缩毛孔，紧致、提升皮肤构造，大概医治痤疮、瘢痕，大概变小脂肪（脂肪硬化或分析）等。
切合30号告示划定的产物应当作为第三类医疗器具办理。比如，预期用于“淡化皱纹（如仰面纹、鱼尾纹等）、减小细纹、眼周除皱、改良松弛下垂、提升苹果肌、脸部表面提拉、紧致表面、紧致肌肤、提拉塑形、紧缩毛孔”等的射频美容产物，应当作为第三类医疗器具办理。
不切合医疗器具界说的射频类产物，则不作为医疗器具办理。
比如，预期用处不触及30号告示划定的情况，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不必于药品和医疗器具促渗）、促进精华吸取、皮肤外表干净、温热按摩、物理按摩、肌肤轻松、去除角质”或相似用处的射频类产物，则不切合医疗器具界说，不作为医疗器具办理，不必要取得医疗器具注册证。
产物取得注册证后，对否能网络贩卖？
依法取得医疗器具注册证的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物可以经过网络贩卖。
依据30号告示和《医疗器具监督办理条例》划定，网络贩卖射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物的，应当是医疗器具注册人大概是已取得医疗器具策划允许的策划企业。
对预期由消耗者一局部自利用用的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，注册人应当在产物分析书中标注宁静使用的特别分析。
4月1日前已置办、未取得医疗器具注册证的产物，对否能持续使用？
依据30号告示，2024年4月1日起，干系使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器具注册证的射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物。2024年4月1日从前购进的，可以持续使用。
别的，消费策划企业可以依照干系条约大概办事协议，向使用单位大概消耗者持续提供售后办事，2024年4月1日宿世产的产物可以用于整机改换。
转自/讯息联播
泉源： 中国消耗者报
