传奇生物CAR-T疗法在国内获批，能复制在外洋的贩卖神话吗？
界面讯息记者 | 李科文
界面讯息编纂 | 谢欣
8月27日，国度药监局官网体现，传奇生物B细胞成熟抗原（BCMA）靶点CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市哀求已获同意，用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤。
多发性骨髓瘤是一种由骨髓中的浆细胞恶性增殖所惹起的癌症，该病在初次医治后复发率高，且在承受包含免疫调治剂、卵白酶体克制剂和抗CD38抗体等主要药物医治后，患者的预后通常不佳。
西达基奥仑赛是强生和传奇生物的互助产物。2017年12月，原强生旗下杨森制药与传奇生物签署了举世独家允许和互助协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。
在此之前，西达基奥仑赛注射液相反顺应症已在美国、欧盟和日本获批。此次国内上市，也意味着，西达基奥仑赛注射液已基本完成医药举世主流市场的全掩盖。
西达基奥仑赛注射液是传奇生物业绩的中心驱动力。7月17日，强生公布第二季度财报，公开西达基奥仑赛注射液本年上半年的举世贩卖额——?3.43亿美元，约合25亿元人民币，同比增长81.5%。此中，西达基奥仑赛注射液第二季度贩卖额到达1.86亿美元，约合13.5亿元人民币，同比增长59.8%。
业内此前猜测，西达基奥仑赛注射液的贩卖峰值将超50亿美元。从本年上半年的数据观察，西达基奥仑赛注射液距离50亿美元的峰值仍有较大差距。不外，此次国内上市，或将助力西达基奥仑赛注射液贩卖在现有基本上更上一步台阶。
但西达基奥仑赛注射液在外洋贩卖业绩可否在国内复刻另有待验证。影响西达基奥仑赛注射液贩卖预期的主要有两大要素：一是产能，二是价格。
起首，西达基奥仑赛注射液贩卖预限期制于产能。2023年，西达基奥仑赛注射液就因需求成绩停息英国的上市。今后，传奇生物牵手诺华以缓解西达基奥仑赛注射液需求受限成绩。
据Fierce Pharma的报道，传奇生物首席实行官黄颖曾分析了西达基奥仑赛注射液需求受限的两个要素，一是全行业的慢病毒载体短少（industrywide shortage of lentiviral vectors）；二是计划和培养医治性T细胞的才能或槽位受限。
由于当下的CAR-T疗法均为自体CAR-T。不像PD-1等生物制品起始质料相反，以扩大完成大批量商业化消费，可以“药等患者”，CAR-T药物的消费工艺为小批量、多批次，只能“患者等药”。
更紧张的另有CAR-T疗法的“天价”成绩。西达基奥仑赛注射液的定价暂未公布。但高医治用度将很多需求CAR-T疗法的患者挡在了门外。热血的本钱和繁复的医治流程，也招致市场承受度较低。
在西达基奥仑赛注射液上市之前，国内已有5款CAR-T疗法获批上市，分散为复星凯特的阿基仑赛注射液（120万/针）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（129万/针）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（116.6万元/针）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（99.9万元/针）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（115万元/针）。
依据药明巨诺2023年半年报，瑞基奥仑赛注射液2023年上半年贩卖收入仅为8770万元，整年收入估计在2亿元支配，而阿基仑赛注射液停止2023年6月尾累计掩盖的淋巴瘤患者也仅为500位。
复星凯特的阿基仑赛注射液还在2024年率先推出了“按疗效付费”形式，未到达预期疗效的患者可退还一半用度，想以此来破解CAR-T破题“用不起”的成绩。
在如此的背景下，医保的掩盖成为CAR-T疗法在中国市场扩展的紧张依托。但是，CAR-T疗法“一人一药、现做现用”的特点使其本钱难以大幅低落，进入国度医保目次的难度仍然很大。
干系厂商们也在坚定不移地尝试医保的态度。8月7日，国度医保局公布了经过医保目次初审的药品名单，合源生物、科济药业的CAR-T疗法赫然在列，加上此前数次国谈中的“陪跑者”阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液，共有四款CAR-T疗法经过了初审。
